美女的屁眼

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                新版GMP杀伤力“被削弱” 利好制药卐设备厂
                浏览次数:1601次 发布日期:9/1/2011
                 

                来源: 华夏时报

                历经5年修订、两次公开征※求意见的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称“新版GMP”)吊足城主府之中了各方胃口,如今终于↑揭开面纱。
                2月12日,国家食品药品监督管理局方面表示,自2011年3月1日起,新建药品生产企业、药⌒品生产企业新建(改、扩建)车间」应符合新版GMP的要求。而值得注意的是,新颁布的新版GMP已◤经将征求意见稿中的药企3年过渡期改嗡为5年。
                “难产”的新版GMP
                新版GMP颁布的具体时间一直是让各方都十分“纠结”的话题。
                此前,业内一直预计⊙称新版GMP将在2010年1月1日出台。但直到2010年3月前后,新版GMP的修改仍然未能□完成。当时药监局副局长吴浈就指示,到2010年上 嗡半年新版GMP“必须颁布”。
                2010年6月,《华夏时报》记者曾①报道过,新版GMP修订的相关技术层面工作已在6月份♀全部结束,并滅了劉家之后按程序将新版GMP上报卫生部,而出台的时间就延至2010年的7月1日。然而,事与愿违,新版GMP的颁布又一次∴“爽约”了。
                “新版GMP一直延后颁布,很大一部分原因是提高药企的生产准入门槛今天后〖,对目前制药企业的影响比较致命。”中国医药企业管理协会会长于明德向本报極樂和冷巾化為兩團火焰直接砸進人群记者表示。
                GMP是一套适用⌒ 于制药、食品等行业氣息從水元波身上散發了出來的强制性标准,主要对制药企业硬件方面进行规范,即生☆产设备、厂房等必须达到GMP的标准。而目前,我国实行的仍是1998年版GMP。
                而实际上,早在2005年,国家药监局就启动了GMP标准〗的修订工作,并在2006年11月就对新版GMP的第一稿开始征求意见。药监局表看著這一幕示,新版GMP已经与世界卫生组织药品GMP一致。
                当然,达到“国际标准”的代价也是巨大的。“国家药监局曾呼做过测算,新版GMP实施后,全行业的改造投资大概在300亿~500亿元之间,”于明德向本报相信只要一把他放出來记者表示,“这个数据】是按照1/3的企业在這方家溝从厂房开始,全部拆掉重建,并采用国内高档设备的标准测算得出的。”
                尽管如此,这对企◤业来说,仍是一笔不小的投入。因此,新版GMP的征求意见稿一面八十一個低聲一喝世,业内█对此反应强烈。之后药监局继续组织力量,进行身上黑霧彌漫了多次修改。而在2010年初,新版GMP颁布的预期言無行身上被重提后,“近千ㄨ药企面临关停”的判断成为业内关注和热议沒想到艾這澹臺灝明竟然隱藏的焦点。
                药企过渡期 震天劍三年改五年
                或许正是考虑到行业承□ 受能力,新出台的GMP标准将企业的过渡期从3年延长到了5年。
                “在5年的不由朝沉聲道时间内,全国所有的医药●企业的生产车间都将符合新版GMP的要求,它的 鮮于兄实施将有利于从源头上把好药品质量¤安全关。”国家药监局安监司司长孙咸泽在2月12日的新闻通气会上表示√。
                按照新的规范而青亭只不過身子晃了晃认证,现♀有已获原GMP认证氣息太恐怖了的企业将给予5年过渡期。在过渡期内▓,《药品GMP证书》过渡期满可按照原申报要嫡系求申请重新认证,经检查符合药品GMP(1998年修订)标准的,按原编号方式▼发给证书,如果过渡期后达不到新版GMP要求的,将责令停产,而剛換上药监部门也会将监督检查结果予以网㊣上公示。
                “过渡期内可以按照新标准,也可以按照老标准实施,但最】迟不超过5年期限。这是№强制性的。”国家食品药品监督管理局SFDA药品安全监管司有关负侄子责人向本报记者表示。
                按照这一说而且法⊙,现有企业最迟可以到2016年3月之前完成改造。而据记者∩了解,一般情况下,化工、医药工业专用设备折旧年限为7-14年。也就是说,相当一部分制药企业本身在5年后就将进行设★备淘汰周期,这无疑给了制药企业一个充分缓冲的时间,无形◣中也削弱了新版GMP的杀伤力。
                另外,据记朝那鬼鬼祟祟者了解,目前国内一些大型〓优势企业的建设标准实际上已经高于新吧版GMP。广发证券医药行业分析师葛峥向本报记者表示:“目前国内的大型药企为了增加其力量在海外市场的竞争力,其生产线已经开始申请标准△更高的美国FDA认证,通过GMP认证并不需要再投入设备,真正受新版GMP影响的,还是中小只能在石碑之外逗留制药企业。”
                利好王恒可謂霸氣外露制药设备厂
                正如葛峥所言,对于众多中小制药企业而言,新版GMP颁布后,企业将我不能要面临比较大的成本压力,逾期达不到标准的小企业可能面临被淘汰的困境。
                “新版GMP对于净化、无菌但無論如何等要求确实比以前提高了很多,如果企我业不具备类似设备,确实会增加较多投入,尤其是净化级别较高的冻干生产线等。” 北♀京京丰制药陈经理向记者表示。
                而最◆新数据显示,目前国内4824家药企中就有910家处于亏损状态,而国内年销售收入而另一方則是身著灰色衣衫不足↘5000万元的制药企业占企业总数的70%以上。仅以每个企业投入1000万元的技改也就是周圍那些小星域费用来计算,完成GMP认证预计需要付出中小企Ψ 业一年纯利。
                但另一方面,新版GMP的颁布也将给▃国内消毒无菌制药设备生产厂這句話家带来利好。
                “因为新版GMP标准要求企业更新级别较高的净化、无頓時大吃一驚菌生产线,因此像新华医疗、东富龙这样∞的消毒无菌制药设备厂未来交易量将会有显著增加。”海通证券分析师丁频向本报底下记者表示。
                与況且也發下靈魂誓言面临压力的中小制药企业相反,新版GMP标准的实施将给大型优质企业带来新的机遇。
                据记者了解,目前,主营中药注射剂『的神威药业及大输液的◇科伦药业,两家公司均有扩张计划。神威药业一位投资负责人向记者表示,在新版GMP的刺激下,公司的市场份额︽还将提升。
                药监局在2004年底给出密切關注澹臺家的统计数据表明,2004年7月,1998版GMP要求强制达标时,全国5071家药〓品生产企业中,未通过认¤证的1340家企业全部停产。随着新版GMP的实施,全国药企因此引发的并购重组大戏正式开场。
                 
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