口交自拍

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                新版GMP提要
                浏览次数:2287次 发布日期:10/20/2012
                 
                第一,强化了管理方※面的要求。
                  一是提高了对人员的要求。
                  “机构資格与人员”一章明确将质量受权人与企业负责人、生产」管理负责人、质量管理负责人一并列为药品生产企◤业的关键人员,并从学历、技术职称、工作经验等方面提高了对关键人员的资质要↓求。
                比如,对生产管理负责人和质量ω管理负责人的学历要求由现行的大专以上提高到本①科以上,规定需要具备的云掌教說相关管理经验并明确了关☉键人员的职责。
                  二是明确要求企业建立药品质量管理体系。
                  质量管理体系是为实现质量管理目∴标、有效开展质量管理活动而建立的,是由组织机构〖、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。新版药品GMP在“总则”中增加了对企业建立质量威望就要盡數喪去管理体系
                的要求,以保证∑ 药品GMP的有效执行。
                  三是细☆化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求。
                  为规范〖文件体系的管理,增加指导性和可操作性,新版药品GMP分门别类对主要文件(如质量标准、生产工艺规程、批生产和批包装记录等)的编写、复制以及发放提出了具体要求。
                第二,提高了部分【硬件要求。
                  一是调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求。
                  1998年修订的药品GMP,在无菌药品生产◤环境洁净度标准方面与WHO标准(1992年修订)存在▆一定的差距,药品生产环境的无菌要求无法得到有效保障。为确保无菌药品的质量安全,新版药品
                GMP在无ㄨ菌药品附录中采用了WHO和欧盟最新的A、B、C、D分级标准,对无菌药品生产的洁净度□ 级别提出了具体要求;增加了在线监测的要求,特别对生产环境●中的悬浮微粒的静态、动态监测,对生
                产环境中的微生物和表面微生物的监测都做出了详细的规定。
                  二是增加了对设备设施的要求卐。
                  对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求▓,对设备的设计和安装、维护和▼维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。这样㊣无论是
                新建企业设计厂房还是现有企业改造车间,都应当考虑№厂房布局的合理性和设备设施的匹配性。
                第三,围绕质量风险管理增设了一系列⊙新制度。
                  质量风险管理是美哦国FDA和欧盟都在推动和实施的一种全新理念,新版药品GMP引入了质量风险管理的概念,并相应增加了一系列新制度,如:供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标
                (OOS)调查、纠正和}预防措施(CAPA)、持续◣稳定性考察计划、产品质量回〓顾分析等。这些制度分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处△理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质以量
                的持续监控等方面,对各个环节可能出還是受到了不小现的风险进行管理和控制,促使生产企业建立相应的制度,及时发现影响药品质量的不安全因素,主动防范质量事故的发生。
                第四,强调了漩渦不斷与药品注册和药品召回等其他♀监管环节的有效衔接。
                  药品的生产质量管理过程是对注册审批要求的贯彻和体现。新版药品GMP在多个章节中都强调了生产要求与↘注册审批要求的一責編告訴零度該多和讀者交流致性。如:企业必须按注册批Ψ 准的处方和工艺进行生产,按注册批准
                的质量标准和检验方法进行检验,采用注册批准的原辅料和与药品直接接触的包装材料的质量标准,其来源也必须与注册批准一致,只有不可能符合注册批准各项要求的药品才可放行销售等。
                  新版药品GMP还注重了与紋絲不動《药品召回管理办法》的衔接,规定企业应当召回存在安全隐患的已上市药品,同时细化了召回的管理规定,要求企业建立产品召回系统,指定专人〓负责执行召回及协调
                相关工作,制定书面的召回处∩理操作规程等。
                 
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